國務(wù)院反壟斷反不正當競爭委員會(huì )關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南
（2025年1月23日國務(wù)院反壟斷反不正當競爭委員會(huì )印發(fā)）

　第一章　總則

　　第一條　目的和依據
　　為了預防和制止藥品領(lǐng)域壟斷行為，引導經(jīng)營(yíng)者加強反壟斷合規，維護藥品領(lǐng)域公平競爭市場(chǎng)秩序，鼓勵創(chuàng )新，保護消費者利益和社會(huì )公共利益，根據《中華人民共和國反壟斷法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《反壟斷法》）等法律規定，制定本指南。

　　第二條　相關(guān)概念
　?。ㄒ唬┧幤?，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。本指南所稱(chēng)中藥包括中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中藥配方顆粒和中成藥等；化學(xué)藥包括化學(xué)原料藥和化學(xué)藥制劑；生物制品包括預防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的診斷試劑。
　?。ǘ┗瘜W(xué)原料藥（以下簡(jiǎn)稱(chēng)原料藥），是指符合藥品管理相關(guān)法律法規要求、用于生產(chǎn)各類(lèi)化學(xué)藥制劑的原材料，是化學(xué)藥制劑中的有效成份。
　?。ㄈ┗瘜W(xué)藥制劑，是指符合藥品管理相關(guān)法律法規要求、直接用于人體疾病防治或者診斷的化學(xué)藥品。
　?。ㄋ模┧幤方?jīng)營(yíng)者，是指經(jīng)相關(guān)監督管理部門(mén)批準，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的自然人、法人和非法人組織。境外藥品上市許可持有人依法指定的中國境內代理人、從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的藥品研制機構，視同藥品經(jīng)營(yíng)者。

　　第三條　基本原則
　　反壟斷執法機構開(kāi)展藥品領(lǐng)域反壟斷監管執法堅持以下原則：
　?。ㄒ唬┍Ｗo市場(chǎng)公平競爭。堅持監管規范和促進(jìn)發(fā)展并重，平等對待各類(lèi)藥品經(jīng)營(yíng)者，著(zhù)力預防和制止藥品領(lǐng)域壟斷行為，維護市場(chǎng)公平競爭秩序。
　?。ǘ┚S護消費者利益。嚴厲打擊藥品領(lǐng)域各種類(lèi)型的壟斷行為，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)者依法合規經(jīng)營(yíng)，保障藥品穩定、有效供應，減輕消費者用藥負擔，維護消費者利益，增進(jìn)民生福祉。
　?。ㄈ┘ぐl(fā)創(chuàng )新發(fā)展活力。支持藥品經(jīng)營(yíng)者創(chuàng )新發(fā)展和依法行使知識產(chǎn)權，有效規制濫用知識產(chǎn)權排除、限制競爭行為，鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng )新、技術(shù)改進(jìn)和質(zhì)量提升。
　?。ㄋ模﹫猿挚茖W(xué)高效監管。深入把握藥品領(lǐng)域特點(diǎn)和市場(chǎng)競爭規律，強化競爭分析和法律論證，完善反壟斷事前事中事后全鏈條監管，增強執法針對性、科學(xué)性、有效性，不斷提升監管效能。
　?。ㄎ澹┏掷m強化法律威懾。加大藥品領(lǐng)域反壟斷監管執法力度，對嚴重破壞市場(chǎng)公平競爭、損害消費者利益或者社會(huì )公共利益、妨礙創(chuàng )新發(fā)展的壟斷行為，依法從重作出處理，促進(jìn)藥品行業(yè)規范健康發(fā)展。

　　第四條　藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的一般規定
　　從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售、提供藥品網(wǎng)絡(luò )交易平臺服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，應當遵守《反壟斷法》規定，不得利用數據和算法、技術(shù)、資本優(yōu)勢以及平臺規則等從事壟斷行為。

　　第五條　反壟斷合規
　　鼓勵和支持藥品經(jīng)營(yíng)者加強反壟斷合規，建立健全反壟斷合規管理制度，有效識別潛在和現實(shí)的反壟斷法律風(fēng)險，并采取相應的預防和處置措施。
　　藥品領(lǐng)域行業(yè)協(xié)會(huì )應當加強行業(yè)自律，通過(guò)競爭倡導、合規指引等方式，引導藥品經(jīng)營(yíng)者依法競爭、合規經(jīng)營(yíng)，維護良好市場(chǎng)競爭秩序。

　　第六條　相關(guān)市場(chǎng)界定
　　界定藥品領(lǐng)域相關(guān)商品市場(chǎng)和相關(guān)地域市場(chǎng)需遵循相關(guān)市場(chǎng)界定的基本依據和一般原則，進(jìn)行替代性分析，同時(shí)結合藥品領(lǐng)域特點(diǎn)，考慮技術(shù)、創(chuàng )新等因素。
　?。ㄒ唬┫嚓P(guān)商品市場(chǎng)
　　界定藥品相關(guān)商品市場(chǎng)時(shí)，可以綜合考慮藥品的用途或者功效（適應癥或者功能主治）、價(jià)格、療法（給藥途徑、用藥次序等）、產(chǎn)品特性、禁忌和不良反應、醫患用藥偏好、監管和醫保政策等因素進(jìn)行需求替代分析。當供給替代產(chǎn)生的競爭約束類(lèi)似于需求替代時(shí)，可以同時(shí)基于市場(chǎng)進(jìn)入、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)設施改造、技術(shù)壁壘等因素進(jìn)行供給替代分析。
　　在個(gè)案中界定中藥所在相關(guān)商品市場(chǎng)時(shí)，還可以基于藥材來(lái)源、藥材品質(zhì)、品牌認可度、用藥習慣等因素進(jìn)行需求替代分析，基于專(zhuān)利權保護、商業(yè)秘密保護、中藥品種保護、民族醫藥文化等因素進(jìn)行供給替代分析。
　　在個(gè)案中界定原料藥相關(guān)商品市場(chǎng)時(shí)，由于原料藥對于生產(chǎn)化學(xué)藥制劑具有特殊作用，一種原料藥一般構成單獨的相關(guān)商品市場(chǎng)，并可能根據具體情況作進(jìn)一步細分。如果不同品種原料藥之間具有緊密替代關(guān)系，可以根據具體情況認定多個(gè)品種原料藥構成同一相關(guān)商品市場(chǎng)。
　　在個(gè)案中界定化學(xué)藥制劑相關(guān)商品市場(chǎng)時(shí)，可以基于用途或者功效等因素，認定多種具有緊密替代關(guān)系的化學(xué)藥制劑構成同一相關(guān)商品市場(chǎng)。如果一種化學(xué)藥制劑在特定適應癥上具有不可替代性，可以根據具體情況認定該化學(xué)藥制劑構成單獨的相關(guān)商品市場(chǎng)。
　　藥品供應鏈涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節，根據個(gè)案情形，可以結合經(jīng)營(yíng)者所處環(huán)節界定相關(guān)商品市場(chǎng)。
　?。ǘ┫嚓P(guān)地域市場(chǎng)
　　界定藥品相關(guān)地域市場(chǎng)時(shí)，可以基于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的相關(guān)資質(zhì)、監管標準以及藥品運輸、儲存等因素進(jìn)行需求替代或者供給替代分析。
　　不同國家或者地區關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的相關(guān)資質(zhì)和監管標準不同。在中國境內生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品，藥品經(jīng)營(yíng)者應當符合有關(guān)市場(chǎng)準入、生產(chǎn)質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)管理法律法規要求，進(jìn)口藥品需獲得中國相關(guān)監督管理部門(mén)批準。因此，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的相關(guān)地域市場(chǎng)一般界定為中國境內市場(chǎng)。
　　根據個(gè)案情況，在涉及藥品研發(fā)創(chuàng )新業(yè)務(wù)時(shí)，相關(guān)地域市場(chǎng)可能界定為全球市場(chǎng)；在涉及藥品零售、配送等環(huán)節時(shí)，相關(guān)地域市場(chǎng)可能界定為中國境內的一定地域范圍。

　第二章　壟斷協(xié)議

　　第七條　整體分析框架
　　認定藥品領(lǐng)域的壟斷協(xié)議，適用《反壟斷法》第二章和《禁止壟斷協(xié)議規定》。通常情況下，首先認定相關(guān)行為是否屬于《反壟斷法》第十七條、第十八條第一款規定的情形，再分析經(jīng)營(yíng)者是否能夠證明上述行為符合《反壟斷法》規定的不予禁止或者豁免條件。

　　第八條　固定或者變更藥品價(jià)格
　　具有競爭關(guān)系的藥品經(jīng)營(yíng)者就固定或者變更藥品價(jià)格達成下列協(xié)議，一般會(huì )構成《反壟斷法》第十七條第一項禁止的壟斷協(xié)議：
　?。ㄒ唬┕潭ɑ蛘咦兏幤烦鰪S(chǎng)價(jià)、對客戶(hù)的報價(jià)等藥品銷(xiāo)售價(jià)格、采購價(jià)格或者價(jià)格變動(dòng)幅度、利潤水平或者折扣、手續費等其他費用；
　?。ǘ┘s定采用據以計算藥品價(jià)格的標準公式、算法、規則等；
　?。ㄈ┫拗茀⑴c協(xié)議的藥品經(jīng)營(yíng)者的自主定價(jià)權，要求聯(lián)合定價(jià)、不得自主降價(jià)等；
　?。ㄋ模┩ㄟ^(guò)第三方主體（如上下游藥品經(jīng)營(yíng)者或者信息平臺）、行業(yè)會(huì )議等進(jìn)行意思聯(lián)絡(luò )或者信息溝通，就藥品價(jià)格協(xié)調一致或者作出一致行為；
　?。ㄎ澹┩ㄟ^(guò)其他方式固定或者變更藥品價(jià)格。

　　第九條　限制藥品的生產(chǎn)數量或者銷(xiāo)售數量
　　具有競爭關(guān)系的藥品經(jīng)營(yíng)者就限制藥品的生產(chǎn)數量或者銷(xiāo)售數量達成下列協(xié)議，一般會(huì )構成《反壟斷法》第十七條第二項禁止的壟斷協(xié)議：
　?。ㄒ唬┮月?lián)合限制產(chǎn)量、固定產(chǎn)量、停止生產(chǎn)等方式限制藥品的生產(chǎn)數量，或者限制特定品種、規格藥品的生產(chǎn)數量，或者通過(guò)給予具有競爭關(guān)系的經(jīng)營(yíng)者補償的方式約定其不生產(chǎn)特定藥品或者限制特定藥品的生產(chǎn)數量等；
　?。ǘ┮韵拗仆斗帕康确绞较拗扑幤返匿N(xiāo)售數量，或者限制特定品種、規格藥品的銷(xiāo)售數量，或者約定具有競爭關(guān)系的經(jīng)營(yíng)者不對外銷(xiāo)售或者限制其銷(xiāo)售數量；
　?。ㄈ┩ㄟ^(guò)其他方式限制藥品的生產(chǎn)數量或者銷(xiāo)售數量。

　　第十條　分割銷(xiāo)售市場(chǎng)或者原材料采購市場(chǎng)
　　具有競爭關(guān)系的藥品經(jīng)營(yíng)者就分割銷(xiāo)售市場(chǎng)或者原材料采購市場(chǎng)達成下列協(xié)議，一般會(huì )構成《反壟斷法》第十七條第三項禁止的壟斷協(xié)議：
　?。ㄒ唬┓指钏幤蜂N(xiāo)售地域、市場(chǎng)份額、銷(xiāo)售對象、銷(xiāo)售收入、銷(xiāo)售利潤或者銷(xiāo)售藥品的種類(lèi)、數量、時(shí)間；
　?。ǘ┓指钌a(chǎn)藥品的原料、輔料、包裝材料、容器等原材料的采購區域、種類(lèi)、數量、時(shí)間或者供應商；
　?。ㄈ┩ㄟ^(guò)其他方式分割藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)或者藥品原材料采購市場(chǎng)。

　　第十一條　限制購買(mǎi)新技術(shù)、新設備或者限制開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新藥品
　　具有競爭關(guān)系的藥品經(jīng)營(yíng)者就限制購買(mǎi)新技術(shù)、新設備或者限制開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新藥品達成下列協(xié)議，一般會(huì )構成《反壟斷法》第十七條第四項禁止的壟斷協(xié)議：
　?。ㄒ唬┫拗瀑徺I(mǎi)、租賃、使用生產(chǎn)藥品的新技術(shù)、新工藝、新設備；
　?。ǘ┫拗仆顿Y、研發(fā)新的藥品品種、劑型、用途或者生產(chǎn)藥品的新技術(shù)、新工藝、新設備；
　?。ㄈ┩ㄟ^(guò)其他方式限制購買(mǎi)生產(chǎn)藥品的新技術(shù)、新設備或者限制開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新藥品。

　　第十二條　聯(lián)合抵制交易
　　具有競爭關(guān)系的藥品經(jīng)營(yíng)者就聯(lián)合抵制交易達成下列協(xié)議，一般會(huì )構成《反壟斷法》第十七條第五項禁止的壟斷協(xié)議：
　?。ㄒ唬┩ㄟ^(guò)拖延、中斷與特定經(jīng)營(yíng)者的交易或者設置限制性條件等，聯(lián)合拒絕向特定經(jīng)營(yíng)者供應或者銷(xiāo)售藥品；
　?。ǘ┞?lián)合拒絕采購或者銷(xiāo)售特定經(jīng)營(yíng)者的藥品；
　?。ㄈ┞?lián)合限定特定經(jīng)營(yíng)者不得與其具有競爭關(guān)系的藥品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行交易；
　?。ㄋ模┩ㄟ^(guò)其他方式聯(lián)合抵制交易。

　　第十三條　反向支付協(xié)議
　　被仿制藥專(zhuān)利權人與仿制藥申請人之間具有實(shí)際或者潛在的競爭關(guān)系。被仿制藥專(zhuān)利權人無(wú)正當理由給予或者承諾給予仿制藥申請人直接或者間接的利益補償，仿制藥申請人作出不挑戰該被仿制藥相關(guān)專(zhuān)利權的有效性、延遲進(jìn)入該被仿制藥相關(guān)市場(chǎng)或者不在特定地域銷(xiāo)售仿制藥等不競爭承諾的反向支付協(xié)議，可能構成《反壟斷法》第十七條禁止的壟斷協(xié)議。
　　分析反向支付協(xié)議是否構成壟斷協(xié)議，可以考慮以下因素：
　?。ㄒ唬┍环轮扑帉?zhuān)利權人給予或者承諾給予仿制藥申請人的利益補償是否明顯超出被仿制藥專(zhuān)利相關(guān)糾紛解決成本且無(wú)法作出合理解釋?zhuān)?/span>
　?。ǘ﹨f(xié)議是否實(shí)質(zhì)延長(cháng)了被仿制藥專(zhuān)利權人的市場(chǎng)獨占時(shí)間或者阻礙、影響仿制藥進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)；
　?。ㄈ┢渌懦?、限制相關(guān)市場(chǎng)競爭的因素。

　　第十四條　固定轉售價(jià)格和限定最低轉售價(jià)格
　　藥品經(jīng)營(yíng)者與交易相對人之間達成下列固定轉售藥品價(jià)格或者限定轉售藥品最低價(jià)格的協(xié)議，一般會(huì )構成《反壟斷法》第十八條第一款第一項、第二項禁止的壟斷協(xié)議：
　?。ㄒ唬┩ㄟ^(guò)書(shū)面協(xié)議、口頭約定、調價(jià)函、維價(jià)通知等形式固定交易相對人向第三人轉售藥品的價(jià)格水平、價(jià)格變動(dòng)幅度等，或者限定最低價(jià)格水平、價(jià)格變動(dòng)幅度等；
　?。ǘ┩ㄟ^(guò)固定或者限定交易相對人利潤水平或者折扣、返利、手續費等其他費用間接固定轉售藥品價(jià)格或者限定轉售藥品的最低價(jià)格；
　?。ㄈ┩ㄟ^(guò)其他方式固定轉售藥品價(jià)格或者限定轉售藥品最低價(jià)格。
　　藥品經(jīng)營(yíng)者實(shí)施固定轉售價(jià)格或者限定最低轉售價(jià)格行為，可能通過(guò)減少返利或者折扣、收取違約金或者保證金、拒絕供貨、解除協(xié)議等懲罰措施，或者以給予返利或者折扣、優(yōu)先供貨、提供支持等獎勵措施，強制或者變相強制交易相對人進(jìn)行轉售價(jià)格限定，或者通過(guò)檢查交易相對人銷(xiāo)售記錄和發(fā)票、聘請第三方或者借助數據和算法等手段對轉售價(jià)格進(jìn)行監督監測。
　　藥品經(jīng)營(yíng)者與交易相對人達成上述協(xié)議的，反壟斷執法機構推定協(xié)議具有排除、限制競爭效果，構成壟斷協(xié)議。藥品經(jīng)營(yíng)者能夠證明協(xié)議不具有排除、限制競爭效果的，不予禁止。藥品經(jīng)營(yíng)者證明協(xié)議不具有排除、限制競爭效果，需提供證據證明該協(xié)議不會(huì )排除、限制品牌內和品牌間競爭且不會(huì )產(chǎn)生不利競爭的累積效果，不會(huì )產(chǎn)生提高藥品價(jià)格、減少藥品供應、增加藥品市場(chǎng)進(jìn)入難度等后果。

　　第十五條　不構成壟斷協(xié)議的情形
　　藥品經(jīng)營(yíng)者從事以下行為，一般不構成《反壟斷法》第十八條規定的壟斷協(xié)議：
　?。ㄒ唬┪兴舜硭幤蜂N(xiāo)售業(yè)務(wù)，并設置銷(xiāo)售價(jià)格或者其他與代理業(yè)務(wù)相關(guān)的交易條件的；
　?。ǘ┰谝罁幤芳胁少徬嚓P(guān)規則開(kāi)展的藥品采購中，由藥品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行投標或者議價(jià)，其交易相對人根據該價(jià)格向集中采購范圍內的終端醫療機構銷(xiāo)售藥品的；
　?。ㄈ┧幤方?jīng)營(yíng)者負責藥品銷(xiāo)售、推廣等業(yè)務(wù)并決定銷(xiāo)售價(jià)格，其交易相對人僅提供進(jìn)口、配送、收款、開(kāi)票、技術(shù)支持等輔助服務(wù)的。
　　前款第一項所稱(chēng)代理，指藥品經(jīng)營(yíng)者不轉移藥品所有權并自行承擔銷(xiāo)售風(fēng)險的代理行為，不包括名為代理實(shí)為銷(xiāo)售的包銷(xiāo)、經(jīng)銷(xiāo)等行為。

　　第十六條　經(jīng)營(yíng)者的組織和實(shí)質(zhì)性幫助行為
　　經(jīng)營(yíng)者的下列行為，可能構成《反壟斷法》第十九條禁止的組織、實(shí)質(zhì)性幫助行為：
　?。ㄒ唬┨峁┧幤肪W(wǎng)絡(luò )交易平臺服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者或者其他第三方經(jīng)營(yíng)者在藥品經(jīng)營(yíng)者達成或者實(shí)施壟斷協(xié)議過(guò)程中，對協(xié)議的主體范圍、主要內容、履行條件等具有決定性或者主導作用；
　?。ǘ┙M織、協(xié)調或者促成具有競爭關(guān)系的藥品經(jīng)營(yíng)者獲得或者交流競爭性敏感信息，進(jìn)行意思聯(lián)絡(luò )，達成或者實(shí)施壟斷協(xié)議；
　?。ㄈ┩ㄟ^(guò)提供價(jià)格監測服務(wù)，或者利用平臺規則、數據和算法等為壟斷協(xié)議的達成或者實(shí)施提供必要的支持、創(chuàng )造關(guān)鍵性的便利條件或者提供其他重要幫助；
　?。ㄋ模┩ㄟ^(guò)其他方式組織達成壟斷協(xié)議或者提供實(shí)質(zhì)性幫助。

　　第十七條　行業(yè)協(xié)會(huì )的組織行為
　　藥品領(lǐng)域行業(yè)協(xié)會(huì )不得組織藥品經(jīng)營(yíng)者達成或者實(shí)施壟斷協(xié)議，不得為藥品經(jīng)營(yíng)者達成或者實(shí)施壟斷協(xié)議提供便利條件。

　　第十八條　豁免制度
　　藥品經(jīng)營(yíng)者主張協(xié)議適用《反壟斷法》第二十條的，需要提供證據證明協(xié)議符合《反壟斷法》第二十條、《禁止壟斷協(xié)議規定》第二十條規定的條件。反壟斷執法機構根據個(gè)案情況依法作出認定。
　　藥品經(jīng)營(yíng)者為了研究開(kāi)發(fā)新的藥品品種、劑型、用途或者生產(chǎn)藥品的新技術(shù)、新工藝、新設備而與他人達成聯(lián)合研發(fā)或者付費由他人研發(fā)的協(xié)議，涉嫌構成壟斷協(xié)議的，可以依據《反壟斷法》第二十條第一款第一項主張豁免。反壟斷執法機構認定上述研發(fā)協(xié)議是否符合豁免條件時(shí)，會(huì )綜合考慮研發(fā)成果的經(jīng)濟與社會(huì )效益，協(xié)議方之間的關(guān)系及其對相關(guān)市場(chǎng)的控制力，協(xié)議限制競爭的內容、方式和程度，以及協(xié)議對完成研發(fā)的必要性等因素。
　　反壟斷執法機構認定被調查的協(xié)議能夠使消費者分享由此產(chǎn)生的利益，可以考慮下列因素：
　?。ㄒ唬┰黾铀幤菲贩N；
　?。ǘ┨岣咚幤钒踩?、有效性、可及性；
　?。ㄈ┛s短藥品上市周期；
　?。ㄋ模┙档拖M者用藥負擔；
　?。ㄎ澹┍Ｕ贤话l(fā)公共衛生事件時(shí)期或者國家藥品儲備所需的藥品有效供給。

　第三章　濫用市場(chǎng)支配地位

　　第十九條　整體分析框架
　　認定藥品領(lǐng)域的濫用市場(chǎng)支配地位行為，適用《反壟斷法》第三章和《禁止濫用市場(chǎng)支配地位行為規定》。通常情況下，首先需要界定相關(guān)市場(chǎng)，認定藥品經(jīng)營(yíng)者在相關(guān)市場(chǎng)是否具有市場(chǎng)支配地位，再結合藥品經(jīng)營(yíng)者提出的正當理由以及相關(guān)行為是否排除、限制競爭，具體分析是否構成濫用市場(chǎng)支配地位行為。

　　第二十條　市場(chǎng)支配地位的認定
　　反壟斷執法機構依據《反壟斷法》第二十三條、第二十四條的規定，認定或者推定藥品經(jīng)營(yíng)者具有市場(chǎng)支配地位。反壟斷執法機構可以結合藥品領(lǐng)域特點(diǎn)，考慮藥品經(jīng)營(yíng)者擁有專(zhuān)利等知識產(chǎn)權情況、控制藥品供應鏈情況、監管法律法規和政策影響、交易相對人的制衡能力等因素。
　　認定兩個(gè)以上的藥品經(jīng)營(yíng)者具有市場(chǎng)支配地位，還應當考慮藥品經(jīng)營(yíng)者的行為一致性、市場(chǎng)結構、相關(guān)市場(chǎng)透明度、相關(guān)藥品同質(zhì)化程度等因素。

　　第二十一條　不公平高價(jià)
　　具有市場(chǎng)支配地位的藥品經(jīng)營(yíng)者，可能濫用市場(chǎng)支配地位，以不公平的高價(jià)銷(xiāo)售藥品。分析是否構成《反壟斷法》第二十二條第一款第一項禁止的不公平高價(jià)行為，可以考慮以下因素：
　?。ㄒ唬┧幤返匿N(xiāo)售價(jià)格明顯高于其他經(jīng)營(yíng)者在相同或者相似市場(chǎng)條件下，銷(xiāo)售同種藥品或者可比較藥品的價(jià)格；
　?。ǘ┧幤返匿N(xiāo)售價(jià)格明顯高于同一經(jīng)營(yíng)者在相同或者相似市場(chǎng)條件下，不同區域銷(xiāo)售同種藥品或者可比較藥品的價(jià)格；
　?。ㄈ┧幤返匿N(xiāo)售價(jià)格明顯高于同一經(jīng)營(yíng)者在相同或者相似市場(chǎng)條件下，不同時(shí)期銷(xiāo)售同種藥品或者可比較藥品的價(jià)格；
　?。ㄋ模┰诔杀净痉€定的情況下，超過(guò)正常幅度提高藥品銷(xiāo)售價(jià)格；
　?。ㄎ澹┰诔杀驹鲩L(cháng)的情況下，銷(xiāo)售藥品的提價(jià)幅度明顯高于成本增長(cháng)幅度；
　?。┩ㄟ^(guò)虛假交易、層層加價(jià)等方式，不當推高藥品銷(xiāo)售價(jià)格。

　　第二十二條　拒絕交易
　　具有市場(chǎng)支配地位的藥品經(jīng)營(yíng)者，可能濫用市場(chǎng)支配地位，沒(méi)有正當理由拒絕與交易相對人進(jìn)行藥品交易。分析是否構成《反壟斷法》第二十二條第一款第三項禁止的拒絕交易行為，可以考慮以下因素：
　?。ㄒ唬┮钥s減藥品生產(chǎn)規模、減少藥品供貨數量等方式，實(shí)質(zhì)性削減與交易相對人的現有交易數量；
　?。ǘ┮匝舆t藥品供貨、停止藥品生產(chǎn)等方式，拖延、中斷與交易相對人的現有交易；
　?。ㄈ┚芙^與交易相對人進(jìn)行新的交易；
　?。ㄋ模┮蕴摷僮杂玫确绞骄芙^與交易相對人進(jìn)行交易；
　?。ㄎ澹┮栽O置高額保證金或者其他嚴重損害交易相對人利益的限制性條件等方式，變相拒絕與交易相對人進(jìn)行交易。
　　具有市場(chǎng)支配地位的原料藥經(jīng)營(yíng)者，沒(méi)有正當理由，通過(guò)拒絕交易，降低原料藥市場(chǎng)供應量，提高原料藥銷(xiāo)售價(jià)格，或者通過(guò)拒絕交易，排除、限制下游市場(chǎng)競爭，使自身或者特定經(jīng)營(yíng)者獲得不當競爭優(yōu)勢，反壟斷執法機構可以認定構成《反壟斷法》第二十二條第一款第三項禁止的濫用市場(chǎng)支配地位行為。

　　第二十三條　限定交易
　　具有市場(chǎng)支配地位的藥品經(jīng)營(yíng)者，可能濫用市場(chǎng)支配地位，沒(méi)有正當理由從事限定交易行為。分析是否構成《反壟斷法》第二十二條第一款第四項禁止的限定交易行為，可以考慮以下因素：
　?。ㄒ唬┫薅ń灰紫鄬θ酥荒芟蚱滟徺I(mǎi)或者銷(xiāo)售藥品，不得與其他經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行交易；
　?。ǘ┫薅ń灰紫鄬θ酥荒芟蚱渲付ǖ慕?jīng)營(yíng)者購買(mǎi)或者銷(xiāo)售藥品；
　?。ㄈ┫薅ń灰紫鄬θ瞬坏门c特定經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行交易。
　　從事上述限定交易行為可以是直接限定，也可以是采取懲罰性措施或者激勵性措施等方式變相限定。

　　第二十四條　搭售
　　具有市場(chǎng)支配地位的藥品經(jīng)營(yíng)者，可能濫用市場(chǎng)支配地位，沒(méi)有正當理由在藥品交易中違背交易慣例、使用習慣等，以交易相對人難以選擇、更改、拒絕的方式，從事組合銷(xiāo)售或者捆綁銷(xiāo)售行為。分析是否構成《反壟斷法》第二十二條第一款第五項禁止的搭售行為，可以考慮以下因素：
　?。ㄒ唬┐钍燮渌幤?；
　?。ǘ┐钍鬯幱幂o料、包材、醫療器械等；
　?。ㄈ┐钍燮渌唐?。

　　第二十五條　附加其他不合理的交易條件
　　具有市場(chǎng)支配地位的藥品經(jīng)營(yíng)者，可能濫用市場(chǎng)支配地位，沒(méi)有正當理由在藥品交易中附加不合理的交易條件。分析是否構成《反壟斷法》第二十二條第一款第五項禁止的附加其他不合理的交易條件行為，可以考慮以下因素：
　?。ㄒ唬λ幤凡少彅盗扛郊硬缓侠淼南拗?；
　?。ǘλ幤蜂N(xiāo)售對象、地域、價(jià)格、數量等附加不合理的限制；
　?。ㄈ┮蠼灰紫鄬θ私患{不合理的保證金，或者在藥品價(jià)款之外附加其他不合理費用；
　?。ㄋ模λ幤蜂N(xiāo)售的合同期限、支付方式、運輸及交付方式等附加不合理的限制；
　?。ㄎ澹┨峁┰纤幍乃幤方?jīng)營(yíng)者，要求獲取交易相對人生產(chǎn)藥品的全部或者部分銷(xiāo)售權，或者要求交易相對人提供藥品銷(xiāo)售返利；
　?。└郊优c交易標的無(wú)關(guān)的其他不合理交易條件。

　　第二十六條　差別待遇
　　具有市場(chǎng)支配地位的藥品經(jīng)營(yíng)者，可能濫用市場(chǎng)支配地位，沒(méi)有正當理由對條件相同的交易相對人在交易條件上實(shí)行差別待遇。分析是否構成《反壟斷法》第二十二條第一款第六項禁止的差別待遇行為，可以考慮以下因素：
　?。ㄒ唬┧幤返慕灰變r(jià)格或者給予的折扣明顯不同；
　?。ǘ┧幤返臄盗?、品種、等級等明顯不同；
　?。ㄈ┧幤方灰椎母犊罘绞?、交付方式等其他影響交易相對人參與市場(chǎng)競爭的條件明顯不同。
　　條件相同是指藥品交易相對人之間在交易安全、交易成本、規模和能力、信用狀況、所處交易環(huán)節、交易持續時(shí)間等方面不存在實(shí)質(zhì)性影響交易的差別。

　　第二十七條　其他濫用市場(chǎng)支配地位行為
　　藥品經(jīng)營(yíng)者實(shí)施以不公平的低價(jià)購買(mǎi)商品、以低于成本的價(jià)格銷(xiāo)售商品以及國務(wù)院反壟斷執法機構認定的其他濫用市場(chǎng)支配地位行為的，依據《反壟斷法》第三章和《禁止濫用市場(chǎng)支配地位行為規定》分析。
　　具有市場(chǎng)支配地位的藥品專(zhuān)利權人，通過(guò)對已有專(zhuān)利技術(shù)方案的重新設計，獲取新的藥品專(zhuān)利權，并采取停止銷(xiāo)售、回購等措施，實(shí)現原專(zhuān)利藥品向新專(zhuān)利藥品轉換的產(chǎn)品跳轉行為，阻礙仿制藥經(jīng)營(yíng)者有效開(kāi)展競爭的，可能構成《反壟斷法》第二十二條第一款第七項禁止的濫用市場(chǎng)支配地位行為。
　　分析產(chǎn)品跳轉行為是否構成濫用市場(chǎng)支配地位行為，可以考慮以下因素：
　?。ㄒ唬┬聦?zhuān)利藥品是否未能顯著(zhù)改進(jìn)藥品的用途或者功效、顯著(zhù)提升藥品的安全性等；
　?。ǘ?shí)施原專(zhuān)利藥品向新專(zhuān)利藥品的轉換時(shí)，相關(guān)經(jīng)營(yíng)者是否已經(jīng)計劃推出仿制藥；
　?。ㄈ┰瓕?zhuān)利藥品向新專(zhuān)利藥品的轉換行為是否阻礙、影響仿制藥進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)或者開(kāi)展有效競爭；
　?。ㄋ模┗颊?、醫師的選擇范圍是否會(huì )受到實(shí)質(zhì)性限制；
　?。ㄎ澹┦欠翊嬖谡斃碛?。

　　第二十八條　分工協(xié)作濫用市場(chǎng)支配地位
　　兩個(gè)以上的藥品經(jīng)營(yíng)者分工協(xié)作從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)并以相互配合的方式濫用市場(chǎng)支配地位的，反壟斷執法機構可以結合個(gè)案情況，認定上述經(jīng)營(yíng)者是實(shí)施濫用市場(chǎng)支配地位行為的共同主體。
　　分析兩個(gè)以上的藥品經(jīng)營(yíng)者是否是實(shí)施濫用市場(chǎng)支配地位行為的共同主體，可以考慮以下因素：
　?。ㄒ唬﹨⑴c或者控制藥品產(chǎn)業(yè)鏈的同一或者不同環(huán)節；
　?。ǘ┓止⑴c藥品的采購、生產(chǎn)或者銷(xiāo)售等活動(dòng)；
　?。ㄈ┎煌幤方?jīng)營(yíng)者的行為對壟斷行為的實(shí)施不可或缺；
　?。ㄋ模┕餐@取并分配壟斷利潤。

　第四章　經(jīng)營(yíng)者集中

　　第二十九條　整體分析框架
　　《反壟斷法》禁止經(jīng)營(yíng)者實(shí)施具有或者可能具有排除、限制競爭效果的經(jīng)營(yíng)者集中。藥品領(lǐng)域的經(jīng)營(yíng)者集中達到《國務(wù)院關(guān)于經(jīng)營(yíng)者集中申報標準的規定》規定的申報標準的，應當事先向國務(wù)院反壟斷執法機構申報，未申報或者申報后未獲得批準的不得實(shí)施集中。國務(wù)院反壟斷執法機構依據《反壟斷法》和《經(jīng)營(yíng)者集中審查規定》，對藥品領(lǐng)域的經(jīng)營(yíng)者集中進(jìn)行審查，并對違法實(shí)施的經(jīng)營(yíng)者集中進(jìn)行調查處理。

　　第三十條　未達申報標準的經(jīng)營(yíng)者集中
　　由于部分藥品品種市場(chǎng)規模相對較小或者藥品經(jīng)營(yíng)者處于早期發(fā)展階段，經(jīng)營(yíng)者年度營(yíng)業(yè)額可能沒(méi)有達到國務(wù)院規定的申報標準。藥品領(lǐng)域的經(jīng)營(yíng)者集中未達到申報標準，但有證據證明該經(jīng)營(yíng)者集中具有或者可能具有排除、限制競爭效果的，國務(wù)院反壟斷執法機構可以要求經(jīng)營(yíng)者申報并書(shū)面通知經(jīng)營(yíng)者。
　　任何單位和個(gè)人發(fā)現未達申報標準但具有或者可能具有排除、限制競爭效果的經(jīng)營(yíng)者集中，可以向國務(wù)院反壟斷執法機構書(shū)面反映，并提供相關(guān)事實(shí)和證據。國務(wù)院反壟斷執法機構經(jīng)核查，對有證據證明未達申報標準的經(jīng)營(yíng)者集中具有或者可能具有排除、限制競爭效果的，依照《經(jīng)營(yíng)者集中審查規定》第八條進(jìn)行處理。

　　第三十一條　藥品經(jīng)營(yíng)者依法實(shí)施經(jīng)營(yíng)者集中的規定
　　藥品經(jīng)營(yíng)者可以通過(guò)公平競爭、自愿聯(lián)合，依法實(shí)施集中，擴大經(jīng)營(yíng)規模，提高市場(chǎng)競爭能力，特別是藥品研發(fā)創(chuàng )新能力。

　　第三十二條　藥品領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者集中的常見(jiàn)類(lèi)型
　　藥品領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者集中包括橫向集中、縱向集中和混合集中等。橫向經(jīng)營(yíng)者集中，是指參與集中的經(jīng)營(yíng)者為同一相關(guān)市場(chǎng)中的實(shí)際或者潛在競爭者的經(jīng)營(yíng)者集中。在藥品領(lǐng)域，判斷涉及潛在競爭者的經(jīng)營(yíng)者集中可能需要考察未上市藥品包括在研藥品等情況?？v向經(jīng)營(yíng)者集中，主要涉及具有上下游關(guān)系的經(jīng)營(yíng)者之間的集中。在藥品領(lǐng)域，縱向經(jīng)營(yíng)者集中包括但不限于上游原料藥生產(chǎn)企業(yè)與下游藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的集中，上游藥品研發(fā)服務(wù)企業(yè)與下游藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的集中，上游藥品生產(chǎn)企業(yè)與下游藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間的集中等?；旌辖?jīng)營(yíng)者集中，一般指既不存在橫向競爭關(guān)系也不存在縱向關(guān)系的經(jīng)營(yíng)者之間的集中。對藥品領(lǐng)域的混合經(jīng)營(yíng)者集中，反壟斷執法機構重點(diǎn)關(guān)注具有相鄰或者互補等關(guān)系的經(jīng)營(yíng)者之間的集中。

　　第三十三條　涉及知識產(chǎn)權的交易可能構成經(jīng)營(yíng)者集中的情形
　　藥品行業(yè)屬于知識產(chǎn)權密集行業(yè)。經(jīng)營(yíng)者通過(guò)涉及藥品知識產(chǎn)權的交易取得對其他經(jīng)營(yíng)者的控制權或者能夠對其他經(jīng)營(yíng)者施加決定性影響，可能構成經(jīng)營(yíng)者集中。

　　第三十四條　經(jīng)營(yíng)者與執法機構的商談
　　鼓勵藥品領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者在實(shí)施經(jīng)營(yíng)者集中前，盡早就相關(guān)問(wèn)題與反壟斷執法機構進(jìn)行商談。

　　第三十五條　藥品領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者集中審查的考量因素
　　國務(wù)院反壟斷執法機構審查藥品領(lǐng)域的經(jīng)營(yíng)者集中，依據《反壟斷法》第三十三條和《經(jīng)營(yíng)者集中審查規定》第三章有關(guān)規定，可以考慮以下因素：
　?。ㄒ唬﹨⑴c集中的經(jīng)營(yíng)者在相關(guān)市場(chǎng)的市場(chǎng)份額及其對市場(chǎng)的控制力。評估藥品經(jīng)營(yíng)者對市場(chǎng)的控制力，可以考慮參與集中的藥品經(jīng)營(yíng)者在相關(guān)市場(chǎng)的市場(chǎng)份額、藥品的替代程度、控制藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)或者藥品原材料采購市場(chǎng)的能力、財力、研發(fā)創(chuàng )新能力、藥品上市許可資質(zhì)、擁有專(zhuān)利/專(zhuān)有技術(shù)/藥品數據等情況、參與或者控制藥品產(chǎn)業(yè)鏈的情況等，以及相關(guān)市場(chǎng)的市場(chǎng)結構、其他經(jīng)營(yíng)者的研發(fā)生產(chǎn)能力、下游客戶(hù)購買(mǎi)能力和轉換供應商的能力、潛在競爭者進(jìn)入的抵消效果等因素；
　?。ǘ┫嚓P(guān)市場(chǎng)的市場(chǎng)集中度，如相關(guān)市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)者數量及市場(chǎng)份額等因素；
　?。ㄈ┙?jīng)營(yíng)者集中對市場(chǎng)進(jìn)入、技術(shù)進(jìn)步的影響。評估經(jīng)營(yíng)者集中對市場(chǎng)進(jìn)入的影響，可以考慮藥品經(jīng)營(yíng)者通過(guò)控制原料藥等生產(chǎn)要素、藥品銷(xiāo)售和采購渠道、關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵設施、上市許可資質(zhì)、藥品數據等方式影響藥品市場(chǎng)進(jìn)入的情況，并考慮市場(chǎng)進(jìn)入的可能性、及時(shí)性和充分性。評估經(jīng)營(yíng)者集中對技術(shù)進(jìn)步的影響，可以考慮經(jīng)營(yíng)者集中對藥品研發(fā)創(chuàng )新動(dòng)力和能力、藥品研發(fā)投入、藥品研制技術(shù)利用、技術(shù)資源整合等方面的影響；
　?。ㄋ模┙?jīng)營(yíng)者集中對消費者和其他有關(guān)經(jīng)營(yíng)者的影響。評估藥品領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者集中對消費者的影響，可以考慮對藥品多樣性、安全性、有效性、質(zhì)量可控性、可及性、穩定供應等方面的影響，以及是否縮短藥品上市周期、降低消費者用藥負擔等其他消費者用藥權益方面的影響。評估藥品領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者集中對其他有關(guān)經(jīng)營(yíng)者的影響，可以考慮經(jīng)營(yíng)者集中對同一相關(guān)市場(chǎng)、上下游市場(chǎng)或者關(guān)聯(lián)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)者的市場(chǎng)進(jìn)入、交易機會(huì )等競爭條件的影響；
　?。ㄎ澹┰u估藥品領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者集中的競爭影響，還可以綜合考慮集中對國民經(jīng)濟發(fā)展的影響、對公共利益的影響、參與集中的經(jīng)營(yíng)者是否為瀕臨破產(chǎn)的企業(yè)等因素。

　　第三十六條　附加限制性條件
　　對于具有或者可能具有排除、限制競爭效果的經(jīng)營(yíng)者集中，國務(wù)院反壟斷執法機構依據《反壟斷法》第三十四條規定作出決定。對不予禁止的經(jīng)營(yíng)者集中，國務(wù)院反壟斷執法機構可以決定附加減少集中對競爭產(chǎn)生不利影響的限制性條件。根據經(jīng)營(yíng)者集中交易具體情況，限制性條件可以包括如下種類(lèi)：
　?。ㄒ唬﹦冸x有形資產(chǎn)，知識產(chǎn)權、數據等無(wú)形資產(chǎn)或者相關(guān)權益（如特定藥品業(yè)務(wù)、在研藥品項目、藥品研發(fā)平臺、藥品研發(fā)數據、藥品核心研發(fā)團隊、藥品生產(chǎn)上市許可資質(zhì)）等結構性條件；
　?。ǘ┏兄Z不終止研發(fā)項目、保持研發(fā)投入、許可關(guān)鍵技術(shù)（包括專(zhuān)利、專(zhuān)有技術(shù)或者其他知識產(chǎn)權）、終止排他性或者獨占性協(xié)議、保持獨立運營(yíng)、開(kāi)放藥品研發(fā)平臺、共享藥品研發(fā)數據、保障供應、降低價(jià)格等行為性條件；
　?。ㄈ┙Y構性條件和行為性條件相結合的綜合性條件。
　　剝離業(yè)務(wù)一般應當具有在相關(guān)市場(chǎng)開(kāi)展有效競爭所需要的所有要素，包括有形資產(chǎn)、無(wú)形資產(chǎn)、股權、關(guān)鍵人員以及客戶(hù)協(xié)議或者供應協(xié)議等權益。剝離對象可以是參與集中經(jīng)營(yíng)者的子公司、分支機構或者業(yè)務(wù)部門(mén)等。
　　通常情況下，前述限制性條件方案首先由參與集中的經(jīng)營(yíng)者承諾提出，國務(wù)院反壟斷執法機構對該方案的有效性、可行性和及時(shí)性進(jìn)行評估后，認為能夠有效減少集中對競爭產(chǎn)生的不利影響的，以該承諾方案為基礎作出附加限制性條件批準決定。

　第五章　公平競爭審查和濫用行政權力排除、限制競爭

　　第三十七條　公平競爭審查
　　行政機關(guān)和法律、法規授權的具有管理公共事務(wù)職能的組織起草涉及藥品領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者經(jīng)濟活動(dòng)的法律、行政法規、地方性法規、規章、規范性文件以及具體政策措施，應當按照有關(guān)規定進(jìn)行公平競爭審查。

　　第三十八條　限定交易
　　行政機關(guān)和法律、法規授權的具有管理公共事務(wù)職能的組織不得濫用行政權力，以明確要求、暗示、拒絕或者拖延行政審批、備案、重復檢查、不予接入平臺或者網(wǎng)絡(luò )，限制投標人所在地、所有制形式、組織形式，或者設置不合理的項目庫、名錄庫、備選庫、資格庫等方式，限定或者變相限定經(jīng)營(yíng)、購買(mǎi)、使用特定經(jīng)營(yíng)者提供的藥品。

　　第三十九條　通過(guò)簽訂合作協(xié)議或者備忘錄等方式妨礙藥品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)
　　行政機關(guān)和法律、法規授權的具有管理公共事務(wù)職能的組織不得濫用行政權力，通過(guò)與經(jīng)營(yíng)者簽訂合作協(xié)議、備忘錄等方式，妨礙其他藥品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)或者對其他藥品經(jīng)營(yíng)者實(shí)行不平等待遇，排除、限制競爭。

　　第四十條　妨礙藥品在地區之間自由流通
　　行政機關(guān)和法律、法規授權的具有管理公共事務(wù)職能的組織不得濫用行政權力，對外地藥品設定歧視性收費項目、收費標準、價(jià)格，采取歧視性技術(shù)措施，或者采用專(zhuān)門(mén)針對外地藥品的行政許可阻礙外地藥品進(jìn)入本地市場(chǎng)，設置關(guān)卡或者網(wǎng)絡(luò )屏蔽等手段，阻礙外地藥品進(jìn)入或者本地藥品運出，妨礙藥品在地區之間自由流通。

　　第四十一條　排斥或者限制藥品經(jīng)營(yíng)者參加招投標等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
　　行政機關(guān)和法律、法規授權的具有管理公共事務(wù)職能的組織不得濫用行政權力，通過(guò)不依法發(fā)布信息、設定歧視性資質(zhì)要求、評審標準，或者設定與實(shí)際需要不相適應、與合同履行無(wú)關(guān)的資格、技術(shù)和商務(wù)條件等方式，排斥或者限制藥品經(jīng)營(yíng)者參加招標投標以及其他經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　第四十二條　排斥、限制、強制或者變相強制外地藥品經(jīng)營(yíng)者在本地投資或者設立分支機構
　　行政機關(guān)和法律、法規授權的具有管理公共事務(wù)職能的組織不得濫用行政權力，采取與本地藥品經(jīng)營(yíng)者不平等待遇等方式，排斥、限制、強制或者變相強制外地藥品經(jīng)營(yíng)者在本地投資或者設立分支機構。

　　第四十三條　強制或者變相強制藥品經(jīng)營(yíng)者從事反壟斷法規定的壟斷行為
　　行政機關(guān)和法律、法規授權的具有管理公共事務(wù)職能的組織不得濫用行政權力，強制或者變相強制藥品經(jīng)營(yíng)者從事《反壟斷法》規定的壟斷行為。

　　第四十四條　制定含有排除、限制競爭內容的規定
　　行政機關(guān)和法律、法規授權的具有管理公共事務(wù)職能的組織不得濫用行政權力，以辦法、決定、公告、通知、意見(jiàn)、會(huì )議紀要、函件等形式，制定、發(fā)布含有排除、限制藥品市場(chǎng)競爭內容的規定。

　第六章　法律責任的適用

　　第四十五條　法律責任適用依據
　　藥品領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者及相關(guān)個(gè)人違反《反壟斷法》的，反壟斷執法機構依據《反壟斷法》第七章予以處罰，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
　　反壟斷執法機構查處的壟斷行為涉及藥品集中采購的，將處理結果通報藥品價(jià)格管理部門(mén)，推動(dòng)經(jīng)營(yíng)者依法進(jìn)行整改。
　　反壟斷執法機構調查和處理藥品領(lǐng)域違反《反壟斷法》的行為時(shí)，可以酌情考慮經(jīng)營(yíng)者反壟斷合規管理制度的建設和實(shí)施情況。

　　第四十六條　不履行配合調查義務(wù)的處理
　　被調查的藥品經(jīng)營(yíng)者、利害關(guān)系人或者其他有關(guān)單位或者個(gè)人應當配合反壟斷執法機構依法履行職責，不得拒絕、阻礙反壟斷執法機構的調查。
　　積極配合調查并主動(dòng)提供證據材料的，反壟斷執法機構可以依法從輕或者減輕處罰。拒絕提供有關(guān)材料、信息，或者提供虛假材料、信息，或者隱匿、銷(xiāo)毀、轉移證據，或者有其他拒絕、阻礙調查行為的，反壟斷執法機構確定該經(jīng)營(yíng)者從事壟斷行為的法律責任時(shí)可以依法從重處罰。

　　第四十七條　組織與實(shí)質(zhì)性幫助行為的法律責任
　　經(jīng)營(yíng)者組織藥品經(jīng)營(yíng)者達成壟斷協(xié)議或者為藥品經(jīng)營(yíng)者達成壟斷協(xié)議提供實(shí)質(zhì)性幫助的，依據《反壟斷法》第五十六條第二款、第五十九條的規定，承擔相應的法律責任。
　　反壟斷執法機構在確定經(jīng)營(yíng)者組織、提供實(shí)質(zhì)性幫助行為的法律責任時(shí)，可以考慮壟斷協(xié)議的性質(zhì)與損害后果、該經(jīng)營(yíng)者在壟斷協(xié)議達成與實(shí)施中的作用、參與時(shí)間、危害程度、主觀(guān)過(guò)錯、社會(huì )影響等因素。
　　經(jīng)營(yíng)者為藥品經(jīng)營(yíng)者達成壟斷協(xié)議提供實(shí)質(zhì)性幫助，情節輕微，并及時(shí)消除或者減輕行為危害后果的，反壟斷執法機構可以酌情從輕或者減輕對該經(jīng)營(yíng)者的處罰。

　　第四十八條　寬大制度
　　鼓勵達成壟斷協(xié)議的藥品經(jīng)營(yíng)者主動(dòng)向反壟斷執法機構報告達成壟斷協(xié)議有關(guān)情況并提供重要證據，及時(shí)停止實(shí)施壟斷協(xié)議并配合調查。對符合寬大條件的藥品經(jīng)營(yíng)者，反壟斷執法機構可以酌情減輕或者免除對該經(jīng)營(yíng)者的處罰。組織達成壟斷協(xié)議或者提供實(shí)質(zhì)性幫助的經(jīng)營(yíng)者，以及對達成壟斷協(xié)議負有個(gè)人責任的藥品經(jīng)營(yíng)者的法定代表人、主要負責人和直接責任人員，也可以適用寬大制度。

　　第四十九條　分工協(xié)作濫用市場(chǎng)支配地位的法律責任
　　兩個(gè)以上的藥品經(jīng)營(yíng)者分工協(xié)作從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)并以相互配合的方式濫用市場(chǎng)支配地位的，均應當依據《反壟斷法》第五十七條、第五十九條的規定承擔相應的法律責任。
　　反壟斷執法機構確定上述經(jīng)營(yíng)者的具體罰款數額，依據個(gè)案情況，可以考慮以下因素：
　?。ㄒ唬﹨⑴c決策的情況；
　?。ǘ┫嗷ヅ浜蠈?shí)施違法行為的情節；
　?。ㄈ┰谶`法行為中發(fā)揮的不同作用；
　?。ㄋ模艛嗬麧櫡峙涞那闆r。

　　第五十條　具有控制關(guān)系的經(jīng)營(yíng)者濫用市場(chǎng)支配地位的法律責任
　　參與實(shí)施濫用市場(chǎng)支配地位行為的兩個(gè)以上的藥品經(jīng)營(yíng)者中，特定經(jīng)營(yíng)者對其他經(jīng)營(yíng)者具有控制權或者能夠施加決定性影響，或者被同一第三方控制或者施加決定性影響的，反壟斷執法機構可以將上述參與壟斷行為的經(jīng)營(yíng)者作為同一當事人，結合個(gè)案情況加以處罰。
　　反壟斷執法機構認定是否存在前款規定的具有控制權或者能夠施加決定性影響情形，可以考慮藥品經(jīng)營(yíng)者的股權結構、人員情況、業(yè)務(wù)決策、財務(wù)關(guān)系等因素。

　　第五十一條　從重處罰
　　藥品經(jīng)營(yíng)者違反《反壟斷法》，存在多次實(shí)施壟斷行為、人為造成藥品供應短缺、造成醫保資金重大損失、危害公眾健康等情況的，反壟斷執法機構可以依法從重處罰。
　　藥品經(jīng)營(yíng)者和其他有關(guān)單位或者個(gè)人違反《反壟斷法》，情節特別嚴重、影響特別惡劣、造成特別嚴重后果的，國務(wù)院反壟斷執法機構可以依據《反壟斷法》第六十三條的規定，在《反壟斷法》第五十六條、第五十七條、第五十八條、第六十二條規定的罰款數額的二倍以上五倍以下確定具體罰款數額。

　　第五十二條　信用懲戒
　　藥品經(jīng)營(yíng)者因違反《反壟斷法》規定受到行政處罰的，按照國家有關(guān)規定記入信用記錄，并通過(guò)國家企業(yè)信用信息公示系統依法向社會(huì )公示。

　　第五十三條　反壟斷執法機構與其他部門(mén)的銜接
　　反壟斷執法機構在調查藥品領(lǐng)域壟斷行為期間發(fā)現下列情況，應依法及時(shí)作出處置：
　?。ㄒ唬┧幤方?jīng)營(yíng)者涉嫌違反藥品等行業(yè)監管法律、法規的，將問(wèn)題線(xiàn)索移交行業(yè)監督管理部門(mén)；
　?。ǘ┫嚓P(guān)單位或者個(gè)人涉嫌構成犯罪的，將問(wèn)題線(xiàn)索移交公安機關(guān)；
　?。ㄈ┕毴藛T涉嫌職務(wù)違法、職務(wù)犯罪的，將問(wèn)題線(xiàn)索移交紀檢監察機關(guān)。
　　相關(guān)部門(mén)發(fā)現藥品領(lǐng)域涉嫌壟斷行為的，及時(shí)將問(wèn)題線(xiàn)索移交反壟斷執法機構。

　第七章　附則

　　第五十四條　適用范圍
　　本指南適用于所有藥品領(lǐng)域的經(jīng)營(yíng)者及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；藥用輔料、藥包材、醫藥中間體以及藥品領(lǐng)域相關(guān)服務(wù)等適用本指南。

　　第五十五條　指南的施行
　　本指南由國務(wù)院反壟斷反不正當競爭委員會(huì )辦公室解釋?zhuān)园l(fā)布之日起施行?！?/span>國務(wù)院反壟斷委員會(huì )關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》同時(shí)廢止。